Ensaios Clínicos

O que é um ensaio clinico?

Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa médica que encontra maneiras de prevenir, diagnosticar ou tratar doenças em seres humanos de forma mais eficaz. Os ensaios clínicos medem a segurança e eficácia de novos tratamentos, como um novo medicamento ou um novo uso de um medicamento existente; dispositivos médicos (como marcapassos); ou testes e procedimentos para diagnosticar doenças. Para serem considerados para um ensaio clínico, os participantes recebem o tratamento experimental (e, em alguns casos, placebo), para medir o efeito do tratamento experimental em algum aspecto da saúde humana.

Antes que um tratamento, dispositivo ou procedimento experimental possa ser testado em um ensaio clínico, ele deve ter demonstrado benefícios em testes de laboratório, estudos de pesquisa com animais ou pesquisa em um pequeno grupo de humanos. Os ensaios clínicos devem seguir as mesmas (e muitas vezes mais rígidas) diretrizes éticas e legais da prática médica padrão para proteger a segurança dos participantes. Essas leis são feitas para garantir que os estudos não causem danos às pessoas.

A American Liver Foundation recebe contribuições e financiamento de ensaios clínicos e patrocinadores do estudo, mas não avalia ou endossa quaisquer ensaios clínicos ou estudos, e não é afiliada a nenhum dos patrocinadores.

Confira os ensaios clínicos atuais em destaque

Como Participar

As pessoas participam de estudos clínicos por vários motivos. Ao se voluntariar para participar de um ensaio clínico, você ajuda os pesquisadores a aprender mais sobre como curar, prevenir e tratar doenças hepáticas e suas complicações, bem como melhorar a saúde das pessoas no futuro. Além de ajudar outras pessoas, você recebe cuidados e monitoramento extras da equipe de testes clínicos e pode receber os mais novos tratamentos para uma doença.

Os ensaios clínicos devem seguir as mesmas diretrizes éticas e legais da prática médica padrão para proteger a segurança dos participantes. No entanto, antes de participar de um estudo clínico, é importante que você converse com seu médico e conheça os riscos e benefícios potenciais do estudo.

Se você está pensando em participar de um ensaio clínico e deseja informações mais detalhadas, o NIH Clinical Trials e você o site é um excelente recurso.

Fases de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são feitos em fases. Cada fase do ensaio clínico tem uma finalidade diferente.

• FASE 1 - O tratamento experimental é administrado a um pequeno grupo (20 a 80 pessoas) pela primeira vez para avaliar sua segurança, faixa de dosagem e efeitos colaterais.
• FASE 2 - O tratamento experimental é administrado a um grupo maior (100 a 300 pessoas) para avaliar sua segurança e eficácia.
• FASE 3 - O tratamento experimental é administrado a grandes grupos (1,000 a 3,000 pessoas) para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais e comparar com os tratamentos padrão atuais ou placebo.

Se o tratamento experimental funcionar bem em um estudo de Fase 3, os pesquisadores podem se inscrever na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pedir permissão para disponibilizar o tratamento ao público. O processo de aprovação do FDA leva cerca de um ano. O processo de revisão do FDA é realizado em diferentes estágios para revisar a pesquisa e os dados do ensaio clínico e decidir se pode ser um tratamento útil.

Em alguns casos, a pesquisa continua mesmo depois que o FDA aprovou um tratamento. A FDA pode pedir aos pesquisadores que conduzam um estudo de Fase 4, no qual os pesquisadores coletam todas as informações que possuem sobre a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento experimental após a aprovação do medicamento.

Benefícios e Riscos de Ensaios Clínicos

Os benefícios potenciais dos ensaios clínicos incluem:

• Acesso a novos tratamentos de pesquisa
• Acesso a especialistas e/ou atendimento especializado
• Contribuir para pesquisas médicas que podem ajudar outras pessoas

Os riscos potenciais associados aos ensaios clínicos incluem:

• Os efeitos secundários graves
• Resultado do tratamento sem sucesso
• Incapacidade de participar de outros testes

Um ensaio clínico é adequado para mim?

A decisão de participar de um estudo clínico deve envolver conversar com seu médico, sua família e cuidadores, a equipe do estudo clínico e, às vezes, sua companhia de seguros para ver se é uma opção para você.

O seguro de saúde cobrirá um ensaio clínico?

Muitos estados têm leis ou acordos exigindo que os planos de saúde cubram pelo menos o custo dos cuidados de rotina ao participar de ensaios clínicos. No entanto, a cobertura do seguro saúde para ensaios clínicos pode ser diferente dependendo da empresa, do plano e do local do ensaio clínico. Você deve verificar com sua companhia de seguros antes de se inscrever para um ensaio clínico para saber o que é ou não coberto com antecedência.

Qualquer pessoa pode participar de um ensaio clínico?

Cada ensaio clínico tem diretrizes e requisitos sobre quem pode participar, dependendo dos objetivos de cada ensaio.

Diferentes ensaios realizam estudos em pessoas de todas as origens. Alguns ensaios clínicos podem estar analisando como diferentes testes funcionam em pessoas que têm certas doenças. Alguns podem procurar apenas pessoas de uma certa idade, sexo, raça, etnia ou com uma doença específica, estágio da doença ou histórico de tratamento. Outros podem estar procurando por pessoas sem problemas graves de saúde.

O que acontece se eu me qualificar para um ensaio clínico?

Se você se qualificar para um estudo clínico, falará com a equipe do estudo clínico antes de começar. O protocolo do estudo clínico inclui, mas não está limitado a:

• Processo de ensaio clínico, incluindo testes que podem ser realizados
• Riscos e benefícios conhecidos do tratamento experimental
• Duração do ensaio clínico
• Informações de contato do ensaio clínico
• Informações de contato da equipe que está fazendo a pesquisa

O que é Consentimento Informado e qual é o processo?

O consentimento informado processo inclui fornecer os detalhes acima, bem como explicar seus direitos como participante da pesquisa. Se depois de receber todas essas informações você entender completamente o estudo e desejar participar voluntariamente do ensaio clínico, você será solicitado a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido .

Você pode optar por parar de participar de um ensaio clínico a qualquer momento, mesmo que tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Você deve manter uma cópia do seu formulário de Consentimento Informado, quer permaneça no estudo ou opte por sair.

As pessoas são pagas para participar de ensaios clínicos?

Alguns ensaios clínicos oferecem compensação financeira, enquanto outros não. Você deve perguntar sobre o pagamento ou custos associados aos ensaios clínicos para que você esteja ciente de tudo com antecedência.

Como faço para encontrar ensaios clínicos?

Para obter informações sobre ensaios clínicos em sua área ou em todo o país:

• Através do seu médico ou hospitais locais
• Antidote Clinical Trial Finder (https://www.antidote.me/)
• Instituto Nacional de Ensaios Clínicos de Saúde (www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)

Quais são os próximos passos se eu estiver interessado em um ensaio clínico?

Fale com o seu médico para obter a opinião dele. Quando estiver pronto para obter mais informações sobre o estudo clínico, entre em contato com o coordenador do estudo clínico para verificar se você atende aos requisitos. Suas informações são públicas e devem ser incluídas em qualquer anúncio sobre o julgamento.

Se você atender aos requisitos iniciais, será agendado para uma triagem pré-julgamento, durante a qual serão feitos testes para ajudar os pesquisadores a decidir se você é um candidato para o teste. A triagem pré-ensaio também será uma oportunidade para você aprender mais sobre o ensaio clínico, incluindo seus benefícios e riscos. A triagem pode incluir uma combinação de entrevistas por telefone, questionários online e testes pessoais.

Ensaios clínicos em destaque

Pesquisar ensaios clínicos

Participar de um ensaio clínico é uma ótima forma de contribuir para a cura, prevenção e tratamento de doenças do fígado e suas complicações. Comece sua pesquisa para encontrar ensaios clínicos que precisam de pessoas como você.

1. Clique em “INICIAR” para começar
2. Na próxima tela, insira o nome da doença hepática e responda a dados demográficos específicos (como cidade / distância / idade)

Ao selecionar “INICIAR”, você sairá do site da ALF e acessará os resultados da pesquisa no site da Antidote. A American Liver Foundation não endossa e não está afiliada a nenhum desses estudos.

Última atualização em 22 de março de 2024 às 03h32