臨床試験

臨床試験とは何ですか?

臨床試験は、人間の病気をより効果的に予防、診断、治療する方法を見つける医学研究です。 臨床試験では、新しい薬や既存の薬の新たな使用など、新しい治療法の安全性と有効性を測定します。 医療機器（ペースメーカーなど）。 または病気を診断するための検査や手順。 臨床試験の対象となるために、参加者には実験的治療（場合によってはプラセボ）が割り当てられ、人間の健康のある側面に対する実験的治療の効果を測定します。

実験的治療、装置、または手順を臨床試験でテストする前に、臨床検査、動物実験、または少数の人間のグループでの研究で利点が証明されている必要があります。 臨床試験では、参加者の安全を守るために、標準的な医療行為と同じ（そして多くの場合、より厳格な）倫理的および法的ガイドラインに従う必要があります。 これらの法律は、研究が人々に害を及ぼさないようにするために作られています。

American Liver Foundation は、臨床試験や研究のスポンサーから寄付や資金提供を受けていますが、臨床試験や研究を評価したり承認したりすることはなく、どのスポンサーとも提携していません。

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参加方法

人々はさまざまな理由で臨床試験に参加します。 臨床試験への参加を志願すると、研究者が肝疾患とその合併症の治癒、予防、治療について学び、将来の人々の医療を改善するのに役立ちます。 他の人を助けることに加えて、臨床試験スタッフから特別なケアとモニタリングを受けられ、病気の最新の治療法を受けることができます。

臨床試験では、参加者の安全を守るために、標準的な医療行為と同じ倫理的および法的ガイドラインに従うことが求められます。 ただし、臨床研究に参加する前に、医療提供者に相談し、研究の潜在的なリスクと利点について学ぶことが重要です。

臨床試験への参加を検討しており、より詳細な情報が必要な場合は、 NIH 臨床試験とあなた ウェブサイトは優れたリソースです。

臨床試験の段階

臨床試験は段階的に行われます。 臨床試験の各段階には異なる目的があります。

• フェーズ1 - 実験的治療は、安全性、用量範囲、副作用を評価するために、初めて少人数のグループ (20 ～ 80 人) に行われます。
• フェーズ2 - 安全性と有効性を評価するために、より大きなグループ (100 ～ 300 人) に実験的治療が行われます。
• フェーズ3 - 実験的治療は大規模なグループ (1,000 ～ 3,000 人) に実施され、その有効性を確認し、副作用を監視し、現在の標準治療またはプラセボと比較されます。

実験的治療法が第 3 相試験でうまくいった場合、研究者は米国食品医薬品局 (FDA) に申請して、その治療法を一般公開する許可を求めることができます。 FDAの承認プロセスには約XNUMX年かかります。 FDA の審査プロセスは、臨床試験の研究とデータを審査し、それが有用な治療法となるかどうかを判断するために、さまざまな段階で実行されます。

場合によっては、FDA が治療法を承認した後でも研究が継続されることがあります。 FDAは研究者に対し、薬の承認後に実験的治療の長期的な安全性と有効性についての情報をすべて収集する第4相試験の実施を要請することができる。

臨床試験の利点とリスク

臨床試験の潜在的な利点は次のとおりです。

• 新しい研究治療へのアクセス
• 専門家や専門家によるケアへのアクセス
• 他の人々を助ける医学研究に貢献する

臨床試験に関連する潜在的なリスクには次のものがあります。

• 重篤な副作用
• 不成功な治療結果
• 他の治験に参加できない

臨床試験は私に適していますか?

臨床試験に参加するかどうかを決めるには、医師、家族、介護者、臨床試験チーム、場合によっては保険会社と話し合って、それがあなたにとって選択肢であるかどうかを確認する必要があります。

健康保険は臨床試験をカバーしますか?

多くの州では、臨床試験に参加する際に、少なくとも日常の治療費をカバーする健康保険プランを義務付ける法律や協定を設けています。 ただし、治験に対する健康保険の適用範囲は、会社、治験のプラン、治験の実施場所によって異なる場合があります。 何が補償されるのか、何が補償されないのかを事前に知るために、臨床試験にサインアップする前に保険会社に確認する必要があります。

誰でも臨床試験に参加できますか?

すべての臨床試験には、各試験の目標に応じて、誰が参加できるかに関するガイドラインと要件があります。

さまざまな試験で、あらゆる背景を持つ人々を対象に研究が行われています。 一部の臨床試験では、特定の病気を患っている人に対してさまざまな検査がどのように作用するかを調査している可能性があります。 特定の年齢、性別、人種、民族、または特定の疾患、病期、または治療歴のある人のみを検索する人もいます。 深刻な健康状態のない人を探している人もいるかもしれません。

臨床試験の参加資格がある場合はどうなりますか?

臨床試験の参加資格がある場合は、開始する前に臨床試験チームと相談します。 臨床試験プロトコルには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 実施される可能性のある検査を含む臨床試験のプロセス
• 実験的治療の既知のリスクと利点
• 臨床試験の長さ
• 臨床試験の連絡先情報
• 研究を行っているチームの連絡先情報

インフォームド・コンセントとは何ですか?またそのプロセスは何ですか?

インフォームド・コンセント このプロセスには、上記の詳細を提供することと、研究参加者としてのあなたの権利を説明することが含まれます。 これらすべての情報を受け取った後、研究を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加したい場合は、インフォームド・コンセントに署名するよう求められます。 フォーム。

インフォームド・コンセントフォームに署名した場合でも、いつでも臨床試験への参加を中止することができます。 治験を続ける場合でも、治験を中止する場合でも、インフォームド・コンセントフォームのコピーを保管しておく必要があります。

臨床試験への参加には報酬が支払われますか?

金銭的補償を提供する臨床試験もあれば、提供しない臨床試験もあります。 臨床試験に関連する支払いや費用について尋ねて、事前にすべてを把握しておく必要があります。

臨床試験を見つけるにはどうすればよいですか?

お住まいの地域または全国の臨床試験に関する情報は次のとおりです。

• かかりつけの医療提供者または地元の病院を通じて
• Antidote 臨床試験ファインダー (https://www.antidote.me/)
• 国立衛生研究所の臨床試験 (www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)

臨床試験に興味がある場合、次のステップは何ですか?

医師に意見を求めてください。 臨床試験に関する詳細情報を確認する準備ができたら、臨床試験のコーディネーターに問い合わせて、要件を満たしているかどうかを確認してください。 彼らの情報は公開されており、裁判に関するあらゆる発表に含めるべきです。

最初の要件を満たしている場合は、治験前のスクリーニングを受ける予定があり、その期間中に研究者があなたが治験の候補者であるかどうかを判断するのに役立つ検査が行われます。 治験前スクリーニングは、臨床試験の利点やリスクなど、臨床試験について詳しく知る機会にもなります。 スクリーニングには、電話インタビュー、オンラインアンケート、対面テストを組み合わせることができます。

注目の臨床試験

臨床試験の検索

臨床試験に参加することは、肝疾患とその合併症の治癒、予防、治療に貢献する素晴らしい方法です。 あなたのような人を必要としている臨床試験を見つけるために検索を始めてください。

1. 「開始」をクリックして開始します
2. 次の画面で、肝疾患の名前を入力し、特定の人口統計データ (都市/距離/年齢など) を回答します。

「開始」を選択すると、ALF の Web サイトから離れ、Antidote の Web サイトの検索結果にアクセスすることになります。 American Liver Foundation は、これらの試験を支持しておらず、また提携もしていません。

最終更新日: 22 年 2024 月 03 日午後 32 時 XNUMX 分