Клинические испытания

Что такое клиническое испытание?

Клинические испытания — это медицинские исследования, направленные на поиск способов более эффективной профилактики, диагностики или лечения заболеваний у людей. Клинические испытания измеряют безопасность и эффективность новых методов лечения, таких как новое лекарство или новое применение существующего лекарства; медицинские устройства (например, кардиостимуляторы); или тесты и процедуры для диагностики заболеваний. Для участия в клиническом испытании участникам назначают экспериментальное лечение (а в некоторых случаях и плацебо) для измерения влияния экспериментального лечения на некоторые аспекты здоровья человека.

Прежде чем экспериментальное лечение, устройство или процедура могут быть проверены в клинических испытаниях, они должны показать пользу в лабораторных испытаниях, исследованиях на животных или исследованиях на небольшой группе людей. Клинические испытания должны следовать тем же (и часто более строгим) этическим и юридическим принципам, что и стандартная медицинская практика, для защиты безопасности участников. Эти законы приняты для того, чтобы исследования не причиняли вреда людям.

Американский фонд печени получает взносы и финансирование от спонсоров клинических испытаний и исследований, но не оценивает и не поддерживает какие-либо клинические испытания или исследования и не связан ни с одним из спонсоров.

Ознакомьтесь с текущими избранными клиническими испытаниями

Как принять участие

Люди принимают участие в клинических испытаниях по многим причинам. Когда вы добровольно принимаете участие в клиническом испытании, вы помогаете исследователям больше узнать о лечении, профилактике и лечении заболеваний печени и их осложнений, а также улучшаете качество медицинского обслуживания людей в будущем. Помимо помощи другим, вы получаете дополнительную помощь и наблюдение со стороны персонала клинических испытаний, а также можете получать новейшие методы лечения болезни.

Клинические испытания должны соответствовать тем же этическим и юридическим принципам, что и стандартная медицинская практика, для защиты безопасности участников. Однако перед участием в клиническом исследовании важно поговорить со своим врачом и узнать о потенциальных рисках и преимуществах исследования.

Если вы думаете об участии в клиническом исследовании и хотите получить более подробную информацию, Клинические испытания NIH и вы сайт - отличный ресурс.

Фазы клинических испытаний

Клинические испытания проводятся поэтапно. Каждая фаза клинического испытания имеет свою цель.

• ФАЗА 1 - Экспериментальное лечение проводится на небольшой группе (от 20 до 80 человек) впервые для оценки его безопасности, диапазона доз и побочных эффектов.
• ФАЗА 2 - Экспериментальное лечение проводится на большей группе (от 100 до 300 человек) для оценки его безопасности и эффективности.
• ФАЗА 3 - Экспериментальное лечение назначается большим группам (от 1,000 до 3,000 человек) для подтверждения его эффективности, мониторинга побочных эффектов и сравнения с текущими стандартами лечения или плацебо.

Если экспериментальное лечение работает хорошо в ходе испытаний фазы 3, исследователи могут обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой разрешить сделать лечение доступным для общественности. Процесс утверждения FDA занимает около года. Процесс обзора FDA осуществляется на разных этапах, чтобы рассмотреть исследования и данные клинических испытаний и решить, может ли это быть полезным лечением.

В некоторых случаях исследования продолжаются даже после того, как FDA одобрило лечение. FDA может попросить исследователей провести четвертую фазу испытаний, в ходе которой исследователи соберут всю имеющуюся у них информацию о долгосрочной безопасности и эффективности экспериментального лечения после того, как препарат будет одобрен.

Преимущества и риски клинических испытаний

Потенциальные преимущества клинических испытаний включают:

• Доступ к новым исследовательским методам лечения
• Доступ к специалистам и/или экспертная помощь
• Вклад в медицинские исследования, которые могут помочь другим людям

Потенциальные риски, связанные с клиническими испытаниями, включают:

• Серьезные побочные эффекты
• Неудачный исход лечения
• Невозможность участвовать в других испытаниях

Подходит ли мне клиническое исследование?

Решение об участии в клиническом испытании должно включать в себя обсуждение с вашим врачом, вашей семьей и лицами, осуществляющими уход, командой клинического испытания, а иногда и со своей страховой компанией, чтобы узнать, подходит ли вам этот вариант.

Будет ли медицинская страховка покрывать клиническое испытание?

Во многих штатах действуют законы или соглашения, требующие, чтобы планы медицинского страхования покрывали как минимум стоимость обычного медицинского обслуживания при участии в клинических испытаниях. Однако покрытие медицинского страхования клинических испытаний может различаться в зависимости от компании, плана и места проведения клинического испытания. Вам следует проконсультироваться со своей страховой компанией, прежде чем зарегистрироваться для участия в клиническом испытании, чтобы заранее знать, что покрывается страховкой, а что нет.

Может ли кто-нибудь принять участие в клиническом испытании?

Каждое клиническое испытание имеет руководящие принципы и требования к участникам, в зависимости от целей каждого испытания.

Различные испытания проводят исследования людей из всех слоев общества. Некоторые клинические испытания могут быть направлены на изучение того, как различные тесты работают на людях с определенными заболеваниями. Некоторые могут искать только людей определенного возраста, пола, расы, этнической принадлежности или с определенным заболеванием, стадией заболевания или историей лечения. Другие могут искать людей без серьезных заболеваний.

Что произойдет, если я получу право на участие в клиническом испытании?

Если вы имеете право на участие в клиническом испытании, перед его началом вы поговорите с командой клинического испытания. Протокол клинического исследования включает, но не ограничивается:

• Процесс клинических испытаний, включая тесты, которые могут быть проведены
• Известные риски и преимущества экспериментального лечения
• Продолжительность клинических испытаний
• Контактная информация для клинических испытаний
• Контактная информация команды, проводящей исследование

Что такое информированное согласие и каков процесс?

Информированное согласие процесс включает в себя предоставление вышеуказанных сведений, а также разъяснение ваших прав как участника исследования. Если после получения всей этой информации вы полностью понимаете исследование и желаете добровольно участвовать в клиническом испытании, вас попросят подписать информированное согласие. форме.

Вы можете отказаться от участия в клиническом исследовании в любое время, даже если вы подписали форму информированного согласия. Вы должны сохранить копию своей формы информированного согласия, независимо от того, продолжите ли вы участие в испытании или решите выйти из него.

Платят ли людям за участие в клинических испытаниях?

Некоторые клинические испытания предлагают финансовую компенсацию, а другие нет. Вы должны спросить об оплате или расходах, связанных с клиническими испытаниями, чтобы вы были в курсе всего заранее.

Как найти клинические испытания?

Для получения информации о клинических испытаниях в вашем районе или по всей стране:

• Через вашего поставщика медицинских услуг или местные больницы
• Поиск клинических испытаний антидота (https://www.antidote.me/)
• Национальный институт клинических исследований здравоохранения (англ.www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)

Каковы следующие шаги, если я заинтересован в клиническом испытании?

Поговорите со своим врачом о его или ее вкладе. Когда вы будете готовы узнать больше о клиническом испытании, обратитесь к координатору клинического испытания, чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям. Их информация общедоступна и должна быть включена в любое объявление о судебном процессе.

Если вы соответствуете первоначальным требованиям, вам будет назначено предварительное обследование, во время которого будут проведены тесты, чтобы помочь исследователям решить, являетесь ли вы кандидатом на участие в испытании. Досудебный скрининг также даст вам возможность узнать больше о клиническом испытании, в том числе о его преимуществах и рисках. Скрининг может включать в себя комбинацию телефонных интервью, онлайн-опросов и личного тестирования.

Рекомендуемые клинические испытания

Поиск клинических испытаний

Участие в клинических испытаниях - отличный способ внести свой вклад в лечение, профилактику и лечение заболеваний печени и их осложнений. Начните поиск, чтобы найти клинические испытания, в которых нужны такие люди, как вы.

1. Нажмите «СТАРТ», чтобы начать
2. На следующем экране введите название заболевания печени и ответьте на конкретные демографические данные (например, город / расстояние / возраст).

Выбрав «СТАРТ», вы покинете веб-сайт ALF и получите доступ к результатам поиска на веб-сайте Antidote. American Liver Foundation не поддерживает и не участвует ни в одном из этих исследований.

Последнее обновление: 22 марта 2024 г., 03:32.