Thử nghiệm lâm sàng

một thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu y học nhằm tìm ra những cách ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh ở người hiệu quả hơn. Các thử nghiệm lâm sàng đo lường mức độ an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị mới, chẳng hạn như một loại thuốc mới hoặc cách sử dụng mới của một loại thuốc hiện có; thiết bị y tế (chẳng hạn như máy tạo nhịp tim); hoặc các xét nghiệm và quy trình chẩn đoán bệnh tật. Để được xem xét tham gia thử nghiệm lâm sàng, những người tham gia được chỉ định phương pháp điều trị thử nghiệm (và trong một số trường hợp là giả dược), để đo lường tác động của phương pháp điều trị thử nghiệm đối với một số khía cạnh của sức khỏe con người.

Trước khi một phương pháp điều trị thử nghiệm, thiết bị hoặc quy trình có thể được thử nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng, nó phải cho thấy lợi ích trong thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu trên động vật hoặc nghiên cứu trên một nhóm nhỏ người. Các thử nghiệm lâm sàng phải tuân theo các nguyên tắc đạo đức và pháp lý giống nhau (và thường nghiêm ngặt hơn) như thực hành y tế tiêu chuẩn để bảo vệ sự an toàn của những người tham gia. Những luật đó được thực hiện để đảm bảo rằng các nghiên cứu không gây hại cho mọi người.

Tổ chức Gan Hoa Kỳ nhận đóng góp và tài trợ từ các nhà tài trợ nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng nhưng không đánh giá hoặc xác nhận bất kỳ thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng nào và không liên kết với bất kỳ nhà tài trợ nào.

Kiểm tra các thử nghiệm lâm sàng nổi bật hiện tại

Làm thế nào để tham gia

Mọi người tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng vì nhiều lý do. Khi bạn tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ giúp các nhà nghiên cứu tìm hiểu thêm về cách chữa, phòng ngừa và điều trị bệnh gan và các biến chứng của bệnh, cũng như cải thiện chăm sóc sức khỏe cho mọi người trong tương lai. Ngoài việc giúp đỡ những người khác, bạn còn được nhân viên thử nghiệm lâm sàng chăm sóc và theo dõi thêm và có thể nhận được những phương pháp điều trị mới nhất cho một căn bệnh.

Các thử nghiệm lâm sàng được yêu cầu tuân theo các nguyên tắc đạo đức và pháp lý giống như thực hành y tế tiêu chuẩn để bảo vệ sự an toàn của những người tham gia. Tuy nhiên, trước khi tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng, điều quan trọng là bạn phải nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình và tìm hiểu về những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của nghiên cứu.

Nếu bạn đang nghĩ đến việc tham gia thử nghiệm lâm sàng và muốn biết thêm thông tin chi tiết, Thử nghiệm lâm sàng NIH và bạn trang web là một nguồn tài nguyên tuyệt vời.

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo từng giai đoạn. Mỗi giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng có một mục đích khác nhau.

• PHASE 1 - Lần đầu tiên điều trị thử nghiệm được thực hiện cho một nhóm nhỏ (20 đến 80 người) để đánh giá độ an toàn, phạm vi liều lượng và tác dụng phụ của nó.
• PHASE 2 - Điều trị thử nghiệm được thực hiện trên một nhóm lớn hơn (100 đến 300 người) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó.
• PHASE 3 - Điều trị thử nghiệm được thực hiện cho các nhóm lớn (1,000 đến 3,000 người) để xác nhận hiệu quả, theo dõi tác dụng phụ và so sánh với tiêu chuẩn điều trị chăm sóc hiện tại hoặc giả dược.

Nếu phương pháp điều trị thử nghiệm hoạt động tốt trong thử nghiệm Giai đoạn 3, các nhà nghiên cứu có thể nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phép cung cấp phương pháp điều trị cho công chúng. Quá trình phê duyệt của FDA mất khoảng một năm. Quá trình xem xét của FDA được thực hiện trong các giai đoạn khác nhau để xem xét nghiên cứu và dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng và để quyết định xem nó có thể là một phương pháp điều trị hữu ích hay không.

Trong một số trường hợp, nghiên cứu vẫn tiếp tục ngay cả sau khi FDA đã phê duyệt phương pháp điều trị. FDA có thể yêu cầu các nhà nghiên cứu tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 4, trong đó các nhà nghiên cứu thu thập tất cả thông tin họ có về tính an toàn và hiệu quả lâu dài của phương pháp điều trị thử nghiệm sau khi thuốc được phê duyệt.

Lợi ích và rủi ro của các thử nghiệm lâm sàng

Lợi ích tiềm năng của các thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

• Tiếp cận các phương pháp điều trị nghiên cứu mới
• Tiếp cận với các chuyên gia và / hoặc chăm sóc chuyên gia
• Đóng góp cho nghiên cứu y học có thể giúp đỡ người khác

Rủi ro tiềm ẩn liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

• Tác dụng phụ nghiêm trọng
• Kết quả điều trị không thành công
• Không thể tham gia các thử nghiệm khác

Thử nghiệm lâm sàng có phù hợp với tôi không?

Quyết định tham gia thử nghiệm lâm sàng nên liên quan đến việc nói chuyện với bác sĩ, gia đình và người chăm sóc của bạn, nhóm thử nghiệm lâm sàng và đôi khi là công ty bảo hiểm của bạn để xem liệu đó có phải là một lựa chọn dành cho bạn hay không.

Bảo hiểm y tế sẽ chi trả cho một thử nghiệm lâm sàng?

Nhiều tiểu bang có luật hoặc thỏa thuận yêu cầu các chương trình bảo hiểm y tế ít nhất phải chi trả chi phí chăm sóc định kỳ khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, bảo hiểm y tế chi trả cho các thử nghiệm lâm sàng có thể khác nhau tùy thuộc vào công ty, chương trình và địa điểm thử nghiệm lâm sàng. Bạn nên kiểm tra với công ty bảo hiểm của mình trước khi đăng ký thử nghiệm lâm sàng để biết trước những gì được hoặc không được bảo hiểm.

Bất kỳ ai cũng có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có các hướng dẫn và yêu cầu về những người có thể tham gia, tùy thuộc vào mục tiêu của từng thử nghiệm.

Các thử nghiệm khác nhau tiến hành nghiên cứu trên những người thuộc mọi hoàn cảnh. Một số thử nghiệm lâm sàng có thể xem xét các xét nghiệm khác nhau hoạt động như thế nào đối với những người mắc một số bệnh nhất định. Một số có thể chỉ tìm kiếm những người ở một độ tuổi, giới tính, chủng tộc, dân tộc nhất định hoặc mắc một bệnh cụ thể, giai đoạn bệnh hoặc tiền sử điều trị. Những người khác có thể đang tìm kiếm những người không có tình trạng sức khỏe nghiêm trọng.

Điều gì xảy ra nếu tôi đủ điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Nếu bạn đủ điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ nói chuyện với nhóm thử nghiệm lâm sàng trước khi bắt đầu. Giao thức thử nghiệm lâm sàng bao gồm nhưng không giới hạn ở:

• Quy trình thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm có thể được tiến hành
• Những rủi ro và lợi ích đã biết của điều trị thử nghiệm
• Thời gian thử nghiệm lâm sàng
• Thông tin liên hệ thử nghiệm lâm sàng
• Thông tin liên lạc của nhóm đang thực hiện nghiên cứu

Sự đồng ý có hiểu biết là gì và quy trình là gì?

Sự đồng ý có hiểu biết quy trình bao gồm cung cấp các chi tiết trên, cũng như giải thích các quyền của bạn với tư cách là người tham gia nghiên cứu. Nếu sau khi nhận được tất cả thông tin này, bạn hiểu đầy đủ về nghiên cứu và muốn tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ được yêu cầu ký vào Giấy chấp thuận có hiểu biết hình thức.

Bạn có thể chọn ngừng tham gia thử nghiệm lâm sàng bất cứ lúc nào, ngay cả khi bạn đã ký vào mẫu Chấp thuận có hiểu biết. Bạn nên giữ một bản sao của mẫu chấp thuận sau khi được cung cấp thông tin, cho dù bạn tiếp tục tham gia thử nghiệm hay chọn rời đi.

Mọi người có được trả tiền để tham gia thử nghiệm lâm sàng không?

Một số thử nghiệm lâm sàng cung cấp bồi thường tài chính, trong khi những thử nghiệm khác thì không. Bạn nên hỏi về khoản thanh toán hoặc chi phí liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng để bạn biết trước mọi thứ.

Làm cách nào để tìm các thử nghiệm lâm sàng?

Để biết thông tin về các thử nghiệm lâm sàng trong khu vực của bạn hoặc trên toàn quốc:

• Thông qua nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn hoặc bệnh viện địa phương
• Công cụ tìm kiếm thử nghiệm lâm sàng thuốc giải độc (https://www.antidote.me/)
• Viện thử nghiệm lâm sàng sức khỏe quốc gia (www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)

Các bước tiếp theo nếu tôi quan tâm đến một thử nghiệm lâm sàng là gì?

Nói chuyện với bác sĩ của bạn cho đầu vào của mình. Khi bạn đã sẵn sàng tìm hiểu thêm thông tin về thử nghiệm lâm sàng, hãy liên hệ với điều phối viên của thử nghiệm lâm sàng để xem bạn có đáp ứng các yêu cầu hay không. Thông tin của họ được công khai và nên được đưa vào bất kỳ thông báo nào về phiên tòa.

Nếu bạn đáp ứng các yêu cầu ban đầu, bạn sẽ được lên lịch sàng lọc trước khi dùng thử, trong đó các xét nghiệm sẽ được thực hiện để giúp các nhà nghiên cứu quyết định xem bạn có phải là ứng cử viên cho thử nghiệm hay không. Sàng lọc trước thử nghiệm cũng sẽ là cơ hội để bạn tìm hiểu thêm về thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả lợi ích và rủi ro của nó. Việc sàng lọc có thể bao gồm sự kết hợp giữa phỏng vấn qua điện thoại, bảng câu hỏi trực tuyến và kiểm tra trực tiếp.

Thử nghiệm lâm sàng nổi bật

Tìm kiếm các thử nghiệm lâm sàng

Tham gia thử nghiệm lâm sàng là một cách tuyệt vời để góp phần chữa khỏi, ngăn ngừa và điều trị bệnh gan và các biến chứng của nó. Bắt đầu tìm kiếm của bạn để tìm các thử nghiệm lâm sàng cần những người giống như bạn.

1. Nhấp vào “BẮT ĐẦU” để bắt đầu
2. Trên màn hình tiếp theo, nhập tên bệnh gan và trả lời dữ liệu nhân khẩu học cụ thể (chẳng hạn như thành phố / khoảng cách / tuổi)

Bằng cách chọn “BẮT ĐẦU”, bạn sẽ rời khỏi trang web của ALF và truy cập kết quả tìm kiếm của bạn trên trang web của Antidote. Tổ chức Gan Hoa Kỳ không xác nhận và không liên kết với bất kỳ thử nghiệm nào trong số này.

Cập nhật lần cuối vào ngày 22 tháng 2024 năm 03 lúc 32:XNUMX chiều