임상 실험

임상 시험이란 무엇입니까?

임상 시험은 인간의 질병을 보다 효과적으로 예방, 진단 또는 치료하는 방법을 찾는 의학 연구입니다. 임상 시험은 새로운 약물 또는 기존 약물의 새로운 사용과 같은 새로운 치료법의 안전성과 효과를 측정합니다. 의료 기기(심장박동기 등); 또는 질병 진단을 위한 테스트 및 절차. 임상 시험을 고려하기 위해 참가자는 인간 건강의 일부 측면에 대한 실험적 치료의 효과를 측정하기 위해 실험적 치료(및 경우에 따라 위약)를 할당받습니다.

실험적 치료, 장치 또는 절차가 임상 시험에서 테스트되기 전에 실험실 테스트, 동물 연구 또는 소규모 인간 연구에서 이점이 입증되어야 합니다. 임상 시험은 참가자의 안전을 보호하기 위해 표준 의료 행위와 동일한(종종 더 엄격한) 윤리적 및 법적 지침을 따라야 합니다. 그러한 법은 연구가 사람들에게 해를 끼치지 않도록 하기 위해 만들어졌습니다.

American Liver Foundation은 임상 시험 및 연구 후원자로부터 기부금과 자금을 받지만 임상 시험 또는 연구를 평가하거나 보증하지 않으며 후원자와 제휴하지 않습니다.

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참가 방법

사람들은 여러 가지 이유로 임상 시험에 참여합니다. 임상 시험에 자원하여 참여하면 연구자들이 간 질환과 그 합병증의 치료, 예방 및 치료에 대해 더 많이 배우고 미래의 사람들을 위한 의료 서비스를 개선하는 데 도움이 됩니다. 다른 사람을 돕는 것 외에도 임상 시험 직원으로부터 추가적인 관리와 모니터링을 받고 질병에 대한 최신 치료법을 받을 수 있습니다.

임상시험은 참가자의 안전을 보호하기 위해 표준 의료 관행과 동일한 윤리적 및 법적 지침을 따라야 합니다. 그러나 임상 연구에 참여하기 전에 의료 서비스 제공자와 이야기하고 연구의 잠재적 위험과 이점에 대해 알아보는 것이 중요합니다.

임상시험 참여를 생각하고 있고 더 자세한 정보를 원하신다면, NIH 임상 시험과 당신 웹사이트는 훌륭한 자원입니다.

임상 시험의 단계

임상 시험은 단계적으로 수행됩니다. 임상 시험의 각 단계에는 다른 목적이 있습니다.

  • PHASE 1 - 처음으로 소규모(20~80명)를 대상으로 실험적 치료를 실시하여 안전성, 용량 범위, 부작용 등을 평가함.
  • PHASE 2 - 실험적 치료는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 더 큰 그룹(100~300명)에게 주어집니다.
  • PHASE 3 - 대규모 그룹(1,000~3,000명)을 대상으로 실험적 치료를 실시하여 효과를 확인하고 부작용을 모니터링하며 현재 표준 치료 또는 위약과 비교합니다.

실험적 치료법이 3상 시험에서 잘 작동하면 연구원은 미국 식품의약국(FDA)에 신청하여 대중에게 치료법을 제공할 수 있는 허가를 요청할 수 있습니다. FDA 승인 절차는 약 XNUMX년이 소요됩니다. FDA의 검토 프로세스는 임상 시험의 연구 및 데이터를 검토하고 도움이 되는 치료가 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 여러 단계로 수행됩니다.

어떤 경우에는 FDA가 치료제를 승인한 후에도 연구가 계속됩니다. FDA는 연구자에게 약물이 승인된 후 실험적 치료의 장기 안전성 및 효과에 대해 가지고 있는 모든 정보를 수집하는 4상 시험을 수행하도록 요청할 수 있습니다.

임상 시험의 이점과 위험

임상 시험의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.

  • 새로운 연구 치료법에 대한 접근
  • 전문의 및/또는 전문 진료에 대한 접근
  • 다른 사람들을 도울 수 있는 의학 연구에 기여

임상 시험과 관련된 잠재적 위험은 다음과 같습니다.

  • 심각한 부작용
  • 실패한 치료 결과
  • 다른 시험에 참여할 수 없음

임상시험이 나에게 적합합니까?

임상 시험에 참여하기로 결정하려면 의사, 가족 및 간병인, 임상 시험 팀, 때로는 보험 회사와 상의하여 선택 사항인지 확인해야 합니다.

건강 보험이 임상 시험을 보장합니까?

많은 주에는 임상 시험에 참여할 때 건강 보험 플랜이 최소한 일상적인 치료 비용을 충당하도록 요구하는 법률 또는 계약이 있습니다. 단, 임상시험의 건강보험 적용 범위는 회사, 플랜, 임상시험 장소에 따라 다를 수 있습니다. 임상 시험에 등록하기 전에 보험 회사에 확인하여 무엇이 보장되고 보장되지 않는지 미리 확인해야 합니다.

누구나 임상시험에 참여할 수 있나요?

모든 임상시험에는 각 시험의 목표에 따라 참여할 수 있는 사람에 대한 지침과 요구 사항이 있습니다.

다양한 임상시험에서 모든 배경의 사람들을 대상으로 연구를 수행합니다. 일부 임상 시험에서는 특정 질병이 있는 사람들에게 다양한 검사가 어떻게 작용하는지 살펴볼 수 있습니다. 일부는 특정 연령, 성별, 인종, 민족 또는 특정 질병, 질병 단계 또는 치료 이력이 있는 사람만 찾을 수 있습니다. 다른 사람들은 심각한 건강 상태가 없는 사람들을 찾고 있을 수 있습니다.

임상 시험 자격이 있으면 어떻게 됩니까?

임상 시험 자격이 있는 경우 시작하기 전에 임상 시험 팀과 상의하게 됩니다. 임상 시험 프로토콜에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 수행될 수 있는 테스트를 포함한 임상 시험 프로세스
  • 실험적 치료의 알려진 위험 및 이점
  • 임상시험 기간
  • 임상 시험 연락처 정보
  • 연구를 수행하는 팀의 연락처 정보

사전 동의란 무엇이며 절차는 무엇입니까?

정보에 입각한 동의 프로세스에는 위의 세부 정보 제공과 연구 참가자로서의 권리 설명이 포함됩니다. 이 모든 정보를 받은 후 연구를 완전히 이해하고 임상 시험에 자발적으로 참여하기를 원하는 경우 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 양식.

사전 동의서에 서명했더라도 언제든지 임상 시험 참여를 중단할 수 있습니다. 재판을 계속 받든 떠나기로 결정하든 사전 동의서 사본을 보관해야 합니다.

사람들은 임상 시험에 참여하기 위해 돈을 받습니까?

일부 임상시험은 금전적 보상을 제공하지만 다른 임상시험은 그렇지 않습니다. 모든 것을 미리 알고 있도록 임상 시험과 관련된 지불 또는 비용에 대해 문의해야 합니다.

임상시험은 어떻게 찾나요?

해당 지역 또는 전국의 임상 시험에 대한 정보:

임상 시험에 관심이 있는 경우 다음 단계는 무엇입니까?

의사의 의견을 들어 보십시오. 임상 시험에 대한 자세한 정보를 찾을 준비가 되면 임상 시험 코디네이터에게 연락하여 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오. 그들의 정보는 공개되며 재판에 대한 모든 발표에 포함되어야 합니다.

귀하가 초기 요구 사항을 충족하는 경우, 귀하가 임상시험 후보인지 여부를 연구자가 결정하는 데 도움이 되는 테스트가 수행되는 사전 임상시험 일정이 잡힙니다. 사전 시험 스크리닝은 또한 임상 시험의 이점과 위험을 포함하여 임상 시험에 대해 더 많이 알 수 있는 기회가 될 것입니다. 선별에는 전화 인터뷰, 온라인 설문지 및 대면 테스트의 조합이 포함될 수 있습니다.

주요 임상 시험

Fazirsiran의 안전성을 확인하고 Fazirsiran이 비정상적인 알파-1 항트립신 단백질 버전으로 인해 간 질환 및 흉터(섬유증)가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다.

METAVIR F3~F1기 섬유증을 동반한 알파-2 항트립신 결핍 관련 간질환 치료에서 Fazirsiran의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4상 연구

자격 요건:

  • 18~75세(포함)
  • 지난 12개월 동안 어떤 물질도 흡연하지 않았습니다.
  • PiZZ 유전자형 알파-1 항트립신 결핍증 진단이 확정되었거나 스크리닝 시 확증 테스트를 받을 의향이 있음
  • 간세포암종(HCC)이 없어야 합니다.

모든 연구 참가자는 할당된 연구 치료, 연구 관련 건강 검진 및 연구 관련 실험실 테스트를 무료로 받게 됩니다. 여행경비를 상환받을 수 있습니다. 연구 지원에 대한 자세한 내용은 연구팀과 논의할 수 있습니다.

평가판 사이트를 방문하여 자세히 알아보고 자격이 있는지 확인하세요.

American Liver Foundation은 임상 시험 및 연구 후원자로부터 기부금과 자금을 받지만 임상 시험 또는 연구를 평가하거나 보증하지 않으며 후원자와 제휴하지 않습니다.

비알코올성 지방간 질환 및 고옥살산뇨증이 있는 참가자의 BMN 255에 대한 연구

비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자에서 BMN 1 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 255기간 교차 연구( NAFLD) 및 고옥살산뇨증
 
자격 요건:

  • 18세 ~ 70세(포함)
  • NAFLD 병력 또는 위험 요인이 있는 경우(여기에는 높은 간 효소, 비만, 높은 콜레스테롤, 대사 증후군, 당뇨병 또는 당뇨병 전증이 포함될 수 있음)
  • 신장 결석 병력이 있음
  • 총 체중이 50kg(110lbs)을 초과해야 합니다.

모든 연구 참가자는 할당된 연구 치료, 연구 관련 건강 검진 및 연구 관련 실험실 테스트를 무료로 받게 됩니다. 연구 지원에 대한 자세한 내용은 연구팀과 논의할 수 있습니다.

평가판 사이트를 방문하여 자세히 알아보고 자격이 있는지 확인하세요.

American Liver Foundation은 임상 시험 및 연구 후원자로부터 기부금과 자금을 받지만 임상 시험 또는 연구를 평가하거나 보증하지 않으며 후원자와 제휴하지 않습니다.

임상시험 검색

임상 시험에 참여하는 것은 간 질환 및 그 합병증의 치유, 예방 및 치료에 기여할 수 있는 좋은 방법입니다. 귀하와 같은 사람들이 필요한 임상 시험을 찾기 위해 검색을 시작하십시오.

  1. 시작하려면 "시작"을 클릭하십시오.
  2. 다음 화면에서 간 질환의 이름을 입력하고 특정 인구통계 데이터(예: 도시/거리/연령)에 응답합니다.

"시작"을 선택하면 ALF 웹사이트를 떠나 Antidote 웹사이트에서 검색 결과에 액세스하게 됩니다. American Liver Foundation은 이러한 시험을 보증하지 않으며 제휴하지 않습니다.

최종 업데이트: 22년 2024월 03일 오후 32:XNUMX

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