Essais cliniques

Qu'est-ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est une étude de recherche médicale qui trouve des moyens de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter plus efficacement les maladies chez les humains. Les essais cliniques mesurent la sécurité et l'efficacité de nouveaux traitements, comme un nouveau médicament ou une nouvelle utilisation d'un médicament existant ; les dispositifs médicaux (tels que les stimulateurs cardiaques) ; ou des tests et des procédures pour diagnostiquer des maladies. Pour être pris en considération pour un essai clinique, les participants reçoivent le traitement expérimental (et dans certains cas un placebo), afin de mesurer l'effet du traitement expérimental sur certains aspects de la santé humaine.

Avant qu'un traitement, un dispositif ou une procédure expérimental(e) puisse être testé(e) dans un essai clinique, il doit avoir démontré ses avantages lors d'essais en laboratoire, d'études de recherche sur des animaux ou de recherche sur un petit groupe d'humains. Les essais cliniques doivent suivre les mêmes directives éthiques et juridiques (et souvent plus strictes) que la pratique médicale standard pour protéger la sécurité des participants. Ces lois sont faites pour s'assurer que les études ne nuisent pas aux gens.

L'American Liver Foundation reçoit des contributions et des financements de sponsors d'essais cliniques et d'études, mais n'évalue ni n'approuve aucun essai clinique ou aucune étude, et n'est affiliée à aucun des sponsors.

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Comment participer

Les gens participent aux essais cliniques pour de nombreuses raisons. Lorsque vous vous portez volontaire pour participer à un essai clinique, vous aidez les chercheurs à en apprendre davantage sur la guérison, la prévention et le traitement de la maladie du foie et ses complications, ainsi qu'à améliorer les soins de santé pour les personnes à l'avenir. En plus d'aider les autres, vous bénéficiez de soins et d'une surveillance supplémentaires de la part du personnel des essais cliniques et pouvez recevoir les traitements les plus récents pour une maladie.

Les essais cliniques doivent suivre les mêmes directives éthiques et juridiques que la pratique médicale standard pour protéger la sécurité des participants. Cependant, avant de participer à une étude clinique, il est important que vous parliez à votre fournisseur de soins de santé et que vous vous renseigniez sur les risques et les avantages potentiels de l'étude.

Si vous envisagez de participer à un essai clinique et souhaitez des informations plus détaillées, le Les essais cliniques du NIH et vous Le site Web est une excellente ressource.

Phases des essais cliniques

Les essais cliniques se font par phases. Chaque phase de l'essai clinique a un objectif différent.

• PHASE 1 - Un traitement expérimental est administré pour la première fois à un petit groupe (20 à 80 personnes) afin d'évaluer son innocuité, sa plage de dosage et ses effets secondaires.
• PHASE 2 - Un traitement expérimental est administré à un groupe plus important (100 à 300 personnes) pour évaluer son innocuité et son efficacité.
• PHASE 3 - Un traitement expérimental est administré à de grands groupes (1,000 3,000 à XNUMX XNUMX personnes) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires et comparer aux traitements standards actuels ou à un placebo.

Si le traitement expérimental fonctionne bien dans un essai de phase 3, les chercheurs peuvent s'adresser à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour demander l'autorisation de mettre le traitement à la disposition du public. Le processus d'approbation de la FDA prend environ un an. Le processus d'examen de la FDA se déroule en différentes étapes pour examiner la recherche et les données de l'essai clinique et pour décider s'il peut s'agir d'un traitement utile.

Dans certains cas, la recherche se poursuit même après que la FDA a approuvé un traitement. La FDA peut demander aux chercheurs de mener un essai de phase 4 dans lequel les chercheurs recueillent toutes les informations dont ils disposent sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement expérimental après l'approbation du médicament.

Avantages et risques des essais cliniques

Les avantages potentiels des essais cliniques comprennent :

• Accès à de nouveaux traitements de recherche
• Accès à des spécialistes et/ou à des soins experts
• Contribuer à la recherche médicale qui peut aider les autres

Les risques potentiels associés aux essais cliniques comprennent :

• Les effets secondaires graves
• Résultat du traitement infructueux
• Impossibilité de participer à d'autres essais

Est-ce qu'un essai clinique me convient?

La décision de participer à un essai clinique devrait impliquer de parler à votre médecin, votre famille et vos soignants, l'équipe de l'essai clinique et parfois votre compagnie d'assurance pour voir si c'est une option pour vous.

L'assurance maladie couvrira-t-elle un essai clinique?

De nombreux États ont des lois ou des accords exigeant que les régimes d'assurance maladie couvrent au moins le coût des soins de routine lors de la participation à des essais cliniques. Cependant, la couverture d'assurance maladie des essais cliniques peut être différente selon l'entreprise, le régime et le lieu de l'essai clinique. Vous devriez vérifier auprès de votre compagnie d'assurance avant de vous inscrire à un essai clinique afin de savoir à l'avance ce qui est couvert ou non.

Tout le monde peut-il participer à un essai clinique ?

Chaque essai clinique a des directives et des exigences concernant qui peut participer, en fonction des objectifs de chaque essai.

Différents essais effectuent des études sur des personnes de tous horizons. Certains essais cliniques peuvent examiner comment différents tests fonctionnent sur des personnes atteintes de certaines maladies. Certains peuvent rechercher uniquement des personnes d'un certain âge, sexe, race, origine ethnique ou ayant une maladie, un stade de la maladie ou des antécédents de traitement spécifiques. D'autres peuvent rechercher des personnes sans problèmes de santé graves.

Que se passe-t-il si je me qualifie pour un essai clinique ?

Si vous êtes admissible à un essai clinique, vous parlerez avec l'équipe de l'essai clinique avant de commencer. Le protocole d'essai clinique comprend, mais sans s'y limiter :

• Processus d'essai clinique, y compris les tests qui peuvent être effectués
• Risques et avantages connus du traitement expérimental
• Durée de l'essai clinique
• Coordonnées de l'essai clinique
• Coordonnées de l'équipe qui fait la recherche

Qu'est-ce que le consentement éclairé et quel est le processus ?

Le consentement éclairé Le processus comprend la fourniture des détails ci-dessus, ainsi que l'explication de vos droits en tant que participant à la recherche. Si après avoir reçu toutes ces informations, vous comprenez parfaitement l'étude et souhaitez participer volontairement à l'essai clinique, il vous sera demandé de signer un consentement éclairé formulaire.

Vous pouvez choisir de cesser de participer à un essai clinique à tout moment, même si vous avez signé le formulaire de consentement éclairé. Vous devez conserver une copie de votre formulaire de consentement éclairé, que vous restiez à l'essai ou que vous choisissiez de partir.

Les gens sont-ils payés pour participer aux essais cliniques ?

Certains essais cliniques offrent une compensation financière, d'autres non. Vous devriez poser des questions sur le paiement ou les coûts associés aux essais cliniques afin d'être au courant de tout à l'avance.

Comment trouver des essais cliniques ?

Pour plus d'informations sur les essais cliniques dans votre région ou à travers le pays :

• Par l'intermédiaire de votre fournisseur de soins médicaux ou des hôpitaux locaux
• Outil de recherche d'essais cliniques Antidote (https://www.antidote.me/)
• Institut national des essais cliniques de la santé (www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)

Quelles sont les prochaines étapes si je suis intéressé par un essai clinique ?

Parlez à votre médecin pour son avis. Lorsque vous êtes prêt à obtenir plus d'informations sur l'essai clinique, contactez le coordinateur de l'essai clinique pour voir si vous répondez aux exigences. Leurs informations sont publiques et devraient être incluses dans toute annonce concernant le procès.

Si vous remplissez les conditions initiales, vous serez convoqué pour une présélection au cours de laquelle des tests seront effectués pour aider les chercheurs à décider si vous êtes candidat à l'essai. Le dépistage préalable à l'essai sera également l'occasion pour vous d'en savoir plus sur l'essai clinique, y compris ses avantages et ses risques. Le dépistage peut comprendre une combinaison d'entretiens téléphoniques, de questionnaires en ligne et de tests en personne.

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Recherche d'essais cliniques

Participer à un essai clinique est un excellent moyen de contribuer à la guérison, à la prévention et au traitement de la maladie du foie et de ses complications. Commencez votre recherche pour trouver des essais cliniques qui ont besoin de personnes comme vous.

1. Cliquez sur «START» pour commencer
2. Sur l'écran suivant, entrez le nom de la maladie du foie et répondez à des données démographiques spécifiques (telles que la ville / la distance / l'âge)

En sélectionnant «DÉMARRER», vous quitterez le site Web d'ALF et accéderez aux résultats de votre recherche sur le site Web d'Antidote. L'American Liver Foundation n'approuve et n'est affiliée à aucun de ces essais.

Dernière mise à jour le 22 mars 2024 à 03h32