Ensayos clínicos
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica que encuentra formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades en humanos de manera más efectiva. Los ensayos clínicos miden la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos, como un nuevo medicamento o un nuevo uso de un medicamento existente; dispositivos médicos (como marcapasos); o pruebas y procedimientos para diagnosticar enfermedades. Para ser considerado para un ensayo clínico, a los participantes se les asigna el tratamiento experimental (y en algunos casos el placebo), para medir el efecto del tratamiento experimental en algún aspecto de la salud humana.
Antes de que un tratamiento, dispositivo o procedimiento experimental pueda probarse en un ensayo clínico, debe haber demostrado beneficio en pruebas de laboratorio, estudios de investigación con animales o investigación en un pequeño grupo de humanos. Los ensayos clínicos deben seguir las mismas (ya menudo más estrictas) pautas éticas y legales que la práctica médica estándar para proteger la seguridad de los participantes. Esas leyes se hacen para asegurarse de que los estudios no causen daño a las personas.
La American Liver Foundation recibe contribuciones y fondos de los patrocinadores de estudios y ensayos clínicos, pero no evalúa ni respalda ningún ensayo o estudio clínico, y no está afiliada a ninguno de los patrocinadores.
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Como participar
Las personas participan en ensayos clínicos por muchas razones. Cuando se ofrece como voluntario para participar en un ensayo clínico, ayuda a los investigadores a aprender más sobre curar, prevenir y tratar la enfermedad hepática y sus complicaciones, así como a mejorar la atención médica para las personas en el futuro. Además de ayudar a otros, recibe atención y control adicionales del personal de ensayos clínicos y puede recibir los tratamientos más nuevos para una enfermedad.
Se requiere que los ensayos clínicos sigan las mismas pautas éticas y legales que la práctica médica estándar para proteger la seguridad de los participantes. Sin embargo, antes de participar en un estudio clínico, es importante que hable con su proveedor de atención médica y conozca los posibles riesgos y beneficios del estudio.
Si está pensando en participar en un ensayo clínico y desea obtener información más detallada, el NIH Ensayos clínicos y usted El sitio web es un recurso excelente.
Fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase del ensayo clínico tiene un propósito diferente.
- FASE 1 - Se administra tratamiento experimental a un pequeño grupo (20 a 80 personas) por primera vez para evaluar su seguridad, rango de dosis y efectos secundarios.
- FASE 2 - El tratamiento experimental se da a un grupo más grande (100 a 300 personas) para evaluar su seguridad y eficacia.
- FASE 3 - El tratamiento experimental se administra a grupos grandes (de 1,000 a 3,000 personas) para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios y compararlos con los tratamientos de atención estándar actuales o con placebo.
Si el tratamiento experimental funciona bien en un ensayo de Fase 3, los investigadores pueden solicitar permiso a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para poner el tratamiento a disposición del público. El proceso de aprobación de la FDA toma alrededor de un año. El proceso de revisión de la FDA se lleva a cabo en diferentes etapas para revisar la investigación y los datos del ensayo clínico y decidir si puede ser un tratamiento útil.
En algunos casos, la investigación continúa incluso después de que la FDA haya aprobado un tratamiento. La FDA puede pedir a los investigadores que realicen un ensayo de Fase 4 en el que los investigadores recopilan toda la información que tienen sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento experimental después de que se aprueba el medicamento.
Beneficios y riesgos de los ensayos clínicos
Los beneficios potenciales de los ensayos clínicos incluyen:
- Acceso a nuevos tratamientos de investigación
- Acceso a especialistas y/o atención experta
- Contribuir a la investigación médica que puede ayudar a otras personas.
Los riesgos potenciales asociados con los ensayos clínicos incluyen:
- Los efectos secundarios graves
- Resultado del tratamiento fallido
- Incapacidad para participar en otros ensayos.
¿Es un ensayo clínico adecuado para mí?
La decisión de participar en un ensayo clínico debe implicar hablar con su médico, su familia y cuidadores, el equipo del ensayo clínico y, a veces, con su compañía de seguros para ver si es una opción para usted.
¿El seguro de salud cubrirá un ensayo clínico?
Muchos estados tienen leyes o acuerdos que exigen que los planes de seguro de salud cubran al menos el costo de la atención de rutina cuando se participa en ensayos clínicos. Sin embargo, la cobertura de seguro médico de los ensayos clínicos puede ser diferente según la compañía, el plan y la ubicación del ensayo clínico. Debe consultar con su compañía de seguros antes de inscribirse en un ensayo clínico para saber qué está o no está cubierto antes de tiempo.
¿Cualquiera puede participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico tiene pautas y requisitos sobre quién puede participar, según los objetivos de cada ensayo.
Diferentes ensayos realizan estudios en personas de todos los orígenes. Algunos ensayos clínicos pueden estar analizando cómo funcionan las diferentes pruebas en personas que tienen ciertas enfermedades. Algunos pueden buscar solo personas de cierta edad, género, raza, etnia o con una enfermedad específica, etapa de la enfermedad o historial de tratamiento. Otros pueden estar buscando personas sin problemas de salud graves.
¿Qué sucede si califico para un ensayo clínico?
Si califica para un ensayo clínico, hablará con el equipo del ensayo clínico antes de comenzar. El protocolo del ensayo clínico incluye pero no se limita a:
- Proceso de ensayo clínico, incluidas las pruebas que se pueden realizar.
- Riesgos y beneficios conocidos del tratamiento experimental
- Duración del ensayo clínico
- Información de contacto del ensayo clínico
- Información de contacto del equipo que está realizando la investigación.
¿Qué es el consentimiento informado y cuál es el proceso?
El Consentimiento Informado El proceso incluye proporcionar los detalles anteriores, así como explicar sus derechos como participante de la investigación. Si después de recibir toda esta información comprende completamente el estudio y desea participar voluntariamente en el ensayo clínico, se le pedirá que firme un Consentimiento Informado .
Puede optar por dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento, incluso si ha firmado el formulario de consentimiento informado. Debe conservar una copia de su formulario de consentimiento informado, ya sea que permanezca en el ensayo o decida irse.
¿Se paga a las personas por participar en ensayos clínicos?
Algunos ensayos clínicos ofrecen compensación financiera, mientras que otros no. Debe preguntar sobre el pago o los costos asociados con los ensayos clínicos para estar al tanto de todo con anticipación.
¿Cómo encuentro ensayos clínicos?
Para obtener información sobre ensayos clínicos en su área o en todo el país:
- A través de su proveedor médico u hospitales locales
- Buscador de ensayos clínicos de antídotos (https://www.antidote.me/)
- Instituto Nacional de Ensayos Clínicos de Salud (www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you)
¿Cuáles son los próximos pasos si estoy interesado en un ensayo clínico?
Hable con su médico para obtener su opinión. Cuando esté listo para obtener más información sobre el ensayo clínico, comuníquese con el coordinador del ensayo clínico para ver si cumple con los requisitos. Su información es pública y debe incluirse en cualquier anuncio sobre el juicio.
Si cumple con los requisitos iniciales, se le programará una evaluación previa al ensayo durante la cual se realizarán pruebas para ayudar a los investigadores a decidir si es candidato para el ensayo. La evaluación previa al ensayo también será una oportunidad para que aprenda más sobre el ensayo clínico, incluidos sus beneficios y riesgos. La evaluación puede incluir una combinación de entrevistas telefónicas, cuestionarios en línea y pruebas en persona.
Ensayo clínico destacado para la deficiencia de alfa-1 antitripsina
Estudio para comprobar la seguridad del fazirsiran y saber si el fazirsiran puede ayudar a las personas con enfermedades hepáticas y cicatrices (fibrosis) debido a una versión anormal de la proteína alfa-1 antitripsina.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fazirsirán en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la deficiencia de alfa-1 antitripsina con fibrosis en estadio F2 a F4 de METAVIR
Requisitos de elegibilidad:
- De 18 a 75 años, inclusive
- No haber fumado ninguna sustancia durante los últimos 12 meses.
- Tener un diagnóstico confirmado de deficiencia de alfa-1 antitripsina del genotipo PiZZ o estar dispuesto a someterse a pruebas de confirmación en el momento de la selección.
- No tener carcinoma hepatocelular (CHC)
Todos los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio asignado, los exámenes médicos relacionados con el estudio y las pruebas de laboratorio relacionadas con el estudio sin costo alguno. Es posible que haya reembolso por gastos de viaje. Se pueden discutir más detalles sobre el apoyo al estudio con el equipo del estudio.
Visite el sitio de prueba para obtener más información y ver si califica
La American Liver Foundation recibe contribuciones y fondos de los patrocinadores de estudios y ensayos clínicos, pero no evalúa ni respalda ningún ensayo o estudio clínico, y no está afiliada a ninguno de los patrocinadores.
Buscar ensayos clínicos
La participación en un ensayo clínico es una excelente manera de contribuir a curar, prevenir y tratar la enfermedad hepática y sus complicaciones. Inicie su búsqueda para encontrar ensayos clínicos que necesiten personas como usted.
- Haga clic en "COMENZAR" para comenzar
- En la siguiente pantalla, ingrese el nombre de la enfermedad hepática y responda datos demográficos específicos (como ciudad / distancia / edad)
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Última actualización el 14 de noviembre de 2023 a las 11:24 am